Cuando se habla del Drug Master File, los diferentes fabricantes tienen diferentes reacciones. El registro del DMF no es obligatorio para los fabricantes. Sin embargo, un gran número de fabricantes de medicamentos todavía solicitan y registran el DMF para sus productos. ¿Por qué?
Para ir al grano, primero echemos un vistazo al contenido del Drug Master File y luego hablemos de lo que puede hacer.
Un conjunto completo de documentos que reflejan la producción de medicamentos y la gestión de calidad se denomina Archivo Maestro de Medicamentos (DMF), que incluye la introducción del sitio de fabricación (planta), especificaciones de calidad específicas y métodos de inspección, proceso de producción y descripción del equipo, control de calidad y calidad. gestión.
¿Qué empresas pueden solicitar DMF?
Hay CINCO tipos de DMF emitidos por la FDA:
Tipo I: Sitio de fabricación, instalaciones, procedimientos operativos y personal
Tipo II: Sustancia farmacológica, sustancia farmacológica intermedia y material utilizado en su preparación o producto farmacológico
Tipo III: Material de embalaje
Tipo IV: Excipiente, Colorante, Sabor, Esencia o Material Utilizado en su Elaboración
Tipo V: Información de referencia aceptada por la FDA
Según los cinco tipos anteriores, diferentes tipos de empresas pueden solicitarlos según sus propias necesidades para el contenido de información requerido por los diferentes tipos de DMF.
Por ejemplo, si eres unfabricante de API, el DMF que debe solicitar ante la FDA pertenece al Tipo II. Los materiales que proporcione deben incluir: presentación de la solicitud, información administrativa relevante, declaración de compromiso empresarial, descripción de las propiedades físicas y químicas del producto aplicado, descripción detallada de los métodos de producción del producto. , control de calidad del producto y control del proceso de producción, prueba de estabilidad del producto, embalaje y etiquetado, procedimientos operativos estándar Almacenamiento y gestión de materias primas y productos terminados, gestión de documentos, verificación, sistema de gestión de números de lote, devolución y eliminación, etc.
En la mayoría de los casos, el DMF se ha convertido en uno de los factores importantes para determinar si un determinado tipo de medicamento y API se pueden exportar a un determinado país. Cuando se desea ingresar al mercado de ventas de otros países, la disponibilidad de este DMF es crucial. .
Al igual que en la Comunidad Europea, el DMF forma parte de la licencia de comercialización. Para los medicamentos, se deberá presentar un conjunto de materiales a la Comunidad Europea o a la Administración Nacional de Medicamentos del país vendedor y se gestionará la licencia de comercialización. Cuando el proveedor del ingrediente activo (es decir, API) utilizado en los cambios de medicamento, se aplicarán los procedimientos anteriores. El DMF es una parte importante de los materiales de solicitud. Si no se proporciona DMF según lo requerido, los productos producidos no se pueden vender al país.
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Hora de publicación: 23 de septiembre de 2022