1. Los últimos avances de obra:
Declaración reglamentaria del paclitaxel natural:
● CDE de China:
El 13 de diciembre de 2021, se completó la solicitud complementaria del CDE (el estado más reciente del CDE se muestra en la imagen).y Hande aceptó la inspección de cumplimiento in situ de GMP de la Administración Provincial de Alimentos y Medicamentos de Yunnan del 18 al 20 de enero de 2022. Dado que el CDE ya no emitirá ningún documento de aprobación para el registro de API y la revisión de cambios, no emitirá ningún documento de respaldo para la por el momento, pero ya se puede hacer referencia a él mediante preparaciones y dispositivos.De acuerdo con la aprobación del CDE, consulte el correo electrónico de notificación de cambios para conocer los cambios estándar y de procesos relacionados..
Después de la inspección in situ, Yunnan Hande reanudará oficialmente las ventas comerciales en el mercado chino.Su empresa puede utilizar los productos de Hande para investigación y desarrollo, pruebas pequeñas, pruebas piloto y uso clínico según sus necesidades.Los materiales de solicitud pueden cotizar directamente los materiales de Hande CDE.
● EDQM de la UE:
Hande obtuvo el certificado CEP y el "Documento de certificado para la exportación de API a la UE" ("WC"), y el mercado de la UE ha reanudado las ventas comerciales oficiales.Si su empresa necesita un certificado CEP y una carta o productos de autorización, contáctenos a tiempo.
● FDA de EE. UU.:
Se ha enviado la información de cambio de DMF.
● Otros países o regiones:
Rusia: Los clientes existentes han comenzado a activar el registro;
India: datos del DMF presentados;
Brasil: preparación de datos DMF;
Japón: se han enviado los materiales de registro;
TGA australiana: en preparación;
BPF de la UE: en preparación;
El resto de países aplicarán simultáneamente.En el futuro, Hande ayudará a su empresa a expandir el mercado estratégico internacional.
2. Línea de producción de paclitaxel semisintético 10-DAB:
La producción piloto ha finalizado y las pruebas han finalizado.Ahora lleve a cabo investigaciones de calidad e inspecciones de estabilidad.El plan de producción de tres lotes de verificación comenzará en enero de 2022 una vez que se complete la instalación y puesta en servicio del equipo.
Plan de registro regulatorio de paclitaxel semisintético 10-DAB:
● China CDE: Documento No.: Y20210000685, está previsto iniciar la aplicación en el segundo trimestre de 2022;
● EDQM y FDA: Plan de presentación en el cuarto trimestre de 2022.
3. Línea de procesamiento primario:
A través de estadísticas in situ y pruebas de muestreo de múltiples bases de plantación de tejo, se implementó el plan de adquisiciones anual con 3 bases de plantación a gran escala para garantizar un suministro suficiente de materia prima de una cantidad efectiva de paclitaxel.La producción anual de 10-DAB es de 2000 kg/año, con calidad estable y suministro a largo plazo.
● Presentación regulatoria 10-DAB III:
DMF: Se ha obtenido el número DMF.
2. Otra información
1. Afectado por la epidemia, Hande ya no participará en la exposición CPHI.Para brindar un mejor servicio a su empresa, continuaremos realizando visitas a los clientes y cooperando con el trabajo de desarrollo del mercado de su empresa con mejores servicios.
Hora de publicación: 18-feb-2022