¿Qué es la BPF?
GMP-Buenas prácticas de fabricación
También se le puede llamar Buenas Prácticas de Fabricación Actuales (cGMP).
Las buenas prácticas de fabricación se refieren a las leyes y reglamentos sobre la producción y gestión de la calidad de alimentos, medicamentos y productos médicos. Requieren que las empresas cumplan con los requisitos de calidad sanitaria en términos de materias primas, personal, instalaciones y equipos, procesos de producción, embalaje y transporte. ,control de calidad,etc.de acuerdo con las leyes y regulaciones nacionales pertinentes,para formar un conjunto de especificaciones operativas operativas para ayudar a las empresas a mejorar el entorno sanitario de las empresas y encontrar problemas en el proceso de producción a tiempo para mejorar.
La diferencia entre China y la mayoría de los demás países del mundo es que el uso de medicamentos en humanos y el uso de medicamentos veterinarios son diferentes en China, que adopta las BPF para uso humano y las BPF de medicamentos veterinarios. Desde la implementación de la certificación GMP de medicamentos en China, ha sido revisada. en 2010 e implementó oficialmente la nueva versión de GMP en 2011. La nueva versión de la certificación GMP plantea altos requisitos para la producción de preparaciones estériles y API.
Entonces, ¿por qué muchas fábricas farmacéuticas necesitan aprobar la certificación GMP?
Los fabricantes o empresas con certificación GMP reciben una estricta supervisión de los departamentos nacionales pertinentes en una serie de procesos como la producción y las pruebas de productos. Para los consumidores, es una barrera para controlar la calidad del producto y también es una protección para las propias empresas, de modo que sus Los productos tienen un estándar para controlar mejor la calidad del producto.
Las empresas con certificación GMP deben establecer un sistema de gestión de calidad GMP para garantizar la integridad y trazabilidad de la calidad de la empresa, porque la empresa también recibe periódicamente auditorías GMP de la Administración Nacional de Alimentos y Medicamentos cada cinco años para verificar todos los documentos GMP y las normas operativas pertinentes. registros históricos de la empresa en los últimos cinco años.
Como fábrica GMP,manoimplementa la gestión de calidad en estricta conformidad con los requisitos de cGMP y los documentos actuales de gestión de calidad. El Departamento de Garantía de Calidad supervisa la implementación del trabajo de calidad en todos los departamentos y mejora y perfecciona continuamente el sistema de gestión de calidad de la empresa a través de la autoinspección GMP interna y GMP externa. auditoría (auditoría de clientes, auditoría de terceros y auditoría de agencias reguladoras).
Hora de publicación: 18-nov-2022