Con el desarrollo de la sociedad y la mejora del nivel médico, los requisitos de los países de todo el mundo para medicamentos, dispositivos médicos y API utilizados en medicamentos y dispositivos son más estrictos año tras año, lo que garantiza en gran medida la seguridad de la producción de medicamentos.
¡Echemos un vistazo a la regulación de API en el mercado brasileño!
¿Qué es ANVISA?
Anvisa es una abreviatura del portugués Agência Nacional de Vigilância Sanitária, en referencia a la Agencia Reguladora de Salud de Brasil.
La Agencia Brasileña de Regulación Sanitaria (Anvisa) es un organismo autoritario relacionado con el Ministerio de Salud, que forma parte del Sistema Nacional de Salud de Brasil (SUS) y el organismo coordinador del Sistema Brasileño de Regulación Sanitaria (SNVS), y realiza trabajos a escala nacional.
La función de Anvisa es promover la protección y los límites de la salud de las personas mediante el control de la producción, comercialización y uso de productos y servicios sujetos a supervisión sanitaria, incluidos el medio ambiente, los procesos, los ingredientes y las tecnologías pertinentes, así como el control de puertos y aeropuertos.
¿Cuáles son los requisitos de Anvisa para importar API al mercado brasileño?
En cuanto a los Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA) en el mercado brasileño, ha habido algunos cambios en los últimos años. Anvisa, Brasil, ha promulgado sucesivamente tres nuevas regulaciones relacionadas con los ingredientes farmacéuticos activos.
●RDC 359/2020 estipula el Documento Maestro para el Registro de Sustancias Farmacéuticas (DIFA) y el Procedimiento de Evaluación Centralizada para el Registro de Sustancias Farmacéuticas (CADIFA), y la normativa cubre las sustancias farmacéuticas requeridas para medicamentos innovadores, medicamentos nuevos y medicamentos genéricos;
●RDC 361/2020, revisó el contenido relacionado con el registro de materia prima en la solicitud de comercialización RDC 200/2017 y la solicitud de cambio posterior a la comercialización RDC 73/2016;
●RDC 362/2020 especifica los requisitos del Certificado GMP (CBPF) y los requisitos del procedimiento de auditoría para las instalaciones de producción de API en el extranjero, incluidos los API derivados de la extracción de plantas, la síntesis química, la fermentación y la semisíntesis;
El registro API anterior (RDC 57/2009) dejará de ser válido a partir del 1 de marzo de 2021 y se presentará en su lugar a Cadifa, simplificando así algunos trámites para el registro API previo.
Además, la nueva normativa estipula que los fabricantes de API pueden presentar documentos directamente (DIFA) a Anvisa incluso si no tienen agentes o sucursales en Brasil. Anvisa también ha elaborado un manual de documentos Manual CADIFA para guiar a las empresas internacionales en la presentación de solicitudes. paso de presentación del documento.
Desde este punto de vista, Brasil Anvisa ha simplificado enormemente el proceso de registro de documentos API hasta cierto punto y también está aumentando gradualmente la supervisión de la importación de API. Si desea obtener información sobre el registro de documentos brasileños, puede consultar estos nuevos regulaciones.
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Hora de publicación: 30-dic-2022