Caso compartido uno
Caso-Melatonina
1. Medicamento nuevo, busque el fabricante del API.
2. Los fabricantes deben tener calificaciones y documentos de producción.
3. Se aplican los estándares EP/BP/USP.
4. Espere registrarse en DMF dentro de los 6 meses.
5 、 Declarar de acuerdo con los requisitos del mercado de objetos.
Respuesta de Hande
1. Comunicarse con los clientes de manera oportuna para comprender sus necesidades.
2 、 Más investigación sobre el producto: más de 480 ensayos clínicos; hay 2 declaraciones de DMF en los EE. UU., sin CN. En los países en desarrollo, no hay DMF de CN.
3、Comprender los requisitos de presentación de DMF de los países en desarrollo; I+D y control de calidad discuten activamente; Llegar a un acuerdo con el cliente dentro de una semana; El equipo de informes de Hande, con años de experiencia en informes globales, la presentación de informes de DMF se completará dentro de 3M; 3M antes de lo esperado.
4. Solicite DMF purificado al 98 % o más, en progreso.
Caso compartido dos
Caso-Ecdysterone 1
1. Ensayos clínicos de medicamentos en humanos, mercados de la UE y EE. UU.
2. El proveedor anterior no cumple, el nuevo proveedor debe cumplir con los requisitos GMP de la UE, tener capacidades de prueba completas, poder aceptar auditorías de calidad y cooperar con el registro regulatorio, y tener capacidades de suministro estables.
Respuesta de Hande
1. Comunicarse con los clientes de manera oportuna para comprender sus necesidades.
2 、 Más investigación sobre el producto: actualmente se utiliza principalmente en medicamentos veterinarios, suplementos dietéticos y cosméticos de alta gama; este es el primer caso de ecdisona aplicada a la medicina humana, actualmente en la Fase III CT.
3. Ninguno de los proveedores de ecdisona actualmente en el mercado puede satisfacer los requisitos de cumplimiento e investigación de calidad exigidos por los clientes.
4 、 Discutido internamente; Aceptar 3 auditorías, 1 remota y 2 in situ.
5 、 Ahora Hande es su proveedor calificado.
Caso compartido tres
Caso-Ecdysterone 2
1. Fabricantes extranjeros de suplementos dietéticos.
2 、 Debido a la cuestión de la fórmula por parte de los consumidores, estamos dispuestos a desarrollar nuevas recetas.
3. Los requisitos para la nueva fórmula no son particularmente claros y necesitan el respaldo de los datos y las pruebas del fabricante.
Respuesta de Hande
1. Comunicarse con los clientes de manera oportuna para comprender sus necesidades: 20E debe detectarse claramente; se requieren varios otros ingredientes de extractos de plantas; la fórmula futura se lleva a cabo de acuerdo con la proporción de estas plantaciones.
2. I+D y control de calidad discuten activamente; presente al cliente requisitos detallados.
3 、 Proponer activamente la elaboración de recetas con múltiples monómeros, soluciones integrales.
4. Hande se ha convertido en un fuerte respaldo de producción para este cliente.
Caso compartido cuatro
Caso-Cefarantina
1. Como posible nuevo medicamento para el tratamiento de COVID-19, es necesario encontrar proveedores que tengan tecnología, condiciones de producción y que puedan realizar investigaciones y declaraciones de API.
2. Necesidad de cooperar con la prueba piloto.
3. Necesidad de proporcionar literatura relevante, como factores que influyen.
Respuesta de Hande
1. Comunicarse con los clientes de manera oportuna para comprender sus necesidades.
2. I+D y control de calidad discuten activamente; presente al cliente requisitos detallados.
3. Hande ya tenía la patente Cefaranthine del método de separación y extracción desde 2011. Dentro del tiempo que el cliente espera, complete la prueba pequeña hasta la prueba intermedia y brinde soporte bibliográfico durante todo el proceso.
4. Ahora Hande se convierte en su socio y está negociando una cooperación más profunda.