El 13 de septiembre de 2022, Shanghai Haihe Pharmaceutical Research and Development Co., Ltd. y Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd. anunciaron conjuntamente que la solución oral de paclitaxel (RMX3001) desarrollada conjuntamente por las dos partes ha sido aprobada oficialmente por el Centro de Medicamentos. Evaluación (CDE) de la Administración Estatal de Medicamentos.(Número de aceptación: país JXHS2200082, país JXHS2200083, país JXHS2200084).
Fuente de la imagen: Administración Estatal de Drogas
PaclitaxelSe utiliza ampliamente en el tratamiento de diversos tumores malignos, como el cáncer de pulmón, el cáncer de mama, el cáncer de ovario, el cáncer de cabeza y cuello y el cáncer gástrico.Polimerización de proteínas, ensamblaje de microtúbulos, prevención de la despolimerización, estabilizando así los microtúbulos e inhibiendo la mitosis de las células cancerosas y desencadenando la apoptosis, previniendo así eficazmente la proliferación de células cancerosas y desempeñando un efecto anticancerígeno.
En la actualidad, en la mayor parte del mundo se utiliza paclitaxel en forma de inyección, que debe formularse y administrarse por goteo intravenoso en el hospital.Los pacientes deben regresar al hospital con frecuencia y habrá reacciones adversas en el lugar de la inyección.Por lo tanto, el desarrollo de preparaciones orales de paclitaxel siempre ha sido un punto importante en la investigación de la industria..
RMX3001 es una formulación oral de paclitaxel desarrollada por Dahua Pharmaceutical basada en su innovadora tecnología de administración de fármacos autoemulsionantes de lípidos.Fue aprobado por la Administración de Medicamentos y Alimentos de Corea en septiembre de 2016 (nombre comercial Liporaxel) y la indicación es el tratamiento avanzado o de segunda línea del cáncer gástrico metastásico o del cáncer gástrico localmente recurrente.Según un comunicado de prensa de Haihe Pharmaceuticals, Liporaxel es el primer producto de paclitaxel oral que se ha desarrollado y aprobado con éxito para su comercialización en el mundo hasta el momento.En septiembre de 2017, Haihe Pharmaceutical obtuvo los derechos de I+D, producción y venta del producto en China continental, Hong Kong, Taiwán y Tailandia de Dahua Pharmaceuticals.
La solicitud de inclusión en la lista de RMX3001 en China se basa principalmente en un ensayo clínico multicéntrico de fase 3, aleatorizado, abierto, controlado en paralelo y con diseño de no inferioridad, cuyo objetivo es comparar el tratamiento de segunda línea de la solución oral de paclitaxel RMX3001 y Inyección de paclitaxel (Taxol) Eficacia y seguridad en pacientes con cáncer gástrico avanzado.El estudio fue realizado conjuntamente por el profesor Li Jin del Hospital Oriental de Shanghai y el profesor Qin Shukui del Hospital Nanjing Jinling como investigadores principales.
El Dr. Ruiping Dong, director ejecutivo de Haihe Pharmaceuticals, dijo: "La aceptación de la solicitud de solución oral de paclitaxel (RMX3001) es otro hito importante para Haihe Pharmaceuticals y estoy muy agradecido a los investigadores clínicos y pacientes que participaron en nuestro ensayo.Cáncer gástrico avanzado Todavía existe una enorme necesidad clínica de tratamiento insatisfecha y esperamos llevar los tratamientos más innovadores y convenientes del mundo a los pacientes en China y en todo el mundo lo antes posible”.
Yunnan Hande Biotechnology Co., Ltd. se ha centrado en la producción de paclitaxel durante 28 años.Es el primer fabricante independiente del mundo del fármaco anticancerígeno de origen vegetal paclitaxel que ha sido aprobado por la FDA de EE. UU., la EDQM europea, la TGA australiana, la CFDA de China, la India, Japón y otras agencias reguladoras nacionales.empresa.Si quieres comprarAPI de paclitaxel,por favor contáctenos en línea.
Hora de publicación: 14 de septiembre de 2022